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Gli USA ‘adottano’ una terapia per la tiroide, tutta italiana
di Francesca Morelli
L’Italia è arrivata prima. Anticipando gli Stati Uniti, di norma precursori di nuovi farmaci, studi scientifici e innovazione importate dal nostro Paese per migliorare o allargare le opzioni terapeutiche a vantaggio dei propri pazienti.
Questa volta è accaduto il contrario, perché l’FDA, la Food&Drug Administration – l’ente supremo americano per l’approvazione dei farmaci – ha ‘adottato’ e consentito la commercializzazione di una soluzione tutta ‘made in Italy’: la formulazione liquida, già in uso in Italia dal 2012, della Levotiroxidina, l’ormone tiroideo utile nella cura dell’ipotiroidismo.
Una patologia molto diffusa in America, con 18 milioni di casi, ed anche sul nostro stivale con una incidenza del 3% della popolazione (interesserebbe cioè 1 persona su 25), di cui l’80% donne, per lo più in post-menopausa, o nel post-partum affette da forme transitorie o croniche di tiroidite e nei bambini nei quali, invece, si possono sviluppare forme di ipotiroidismo congenito.
«L’ipotiroidismo - dichiara Andrea Lenzi, Presidente SIE (Società Italiana di Endocrinologia) – nella maggior parte dei casi è causato da una tiroidite cronica autoimmune. La sintomatologia può essere sfumata, con manifestazioni cliniche che possono variare e includere stanchezza, depressione, un possibile aumento di peso fino a un inizio di obesità, frustrazione/depressione di fronte a eventi quotidiani.
Se la patologia non viene correttamente identificata e trattata, può correlarsi a un aumentato rischio cardiovascolare, infertilità e complicanze gravidiche e fetali». Implicazioni che possono essere evitate o controllate dalla somministrazione a vita dell’ormone, la cui formulazione solubile, in gocce da sciogliere in acqua, offre, rispetto alla tradizionale compressa (usata in Italia prima e fino al 2012), numerosi vantaggi terapeutici: la possibilità per il medico di dosare il farmaco su misura alla necessità del paziente modulando anche i dosaggi intermedi; la quasi totale assenza di effetti collaterali; la facilità di impiego; la migliore aderenza terapeutica.
Il tutto a favore di una migliore qualità di vita per il paziente.
«Per diversi anni le compresse di tiroxina – precisa Vincenzo Toscano, Presidente AME (Associazione Medici Endocrinologi) - è stato l’unico farmaco presente sul mercato italiano, il quale però nel 30-40% di casi non garantiva un compenso adeguato per problemi correlati con l’assorbimento a causa di gastriti, celiachia, intolleranze al lattosio e/o per l’azione di farmaci interferenti, in caso di pazienti anziani in politerapia per patologie concomitanti.
Inoltre la compressa aveva l’aggravante di dover essere assunta a digiuno, richiedendo poi un’attesa di circa mezz’ora prima di potere fare colazione, talvolta rinunciando anche all’amato caffè mattutino per alcuni effetti collaterali».
L’arrivo di un preparato che consentisse da un lato di superare questi inconvenienti e dall’altro il raggiungimento del target di compenso (TSH) nei limiti terapeutici previsti, ha soddisfatto un bisogno a lungo irrisolto.
«Molti studi, la maggior parte da autori italiani - ha aggiunto Toscano - hanno dimostrato che questa formulazione permette di bere subito dopo il caffè, senza interferire con l’assorbimento, come può avvenire con farmaci antiacidi o inibitori di pompa protonica, non ha reazioni alimentari (mentre la tiroidixina in compresse non consente ad esempio il consumo di soia) ed è ‘digerito’, essendo solubile, più rapidamente».
Non ultimo può essere utilizzato anche in contesti clinici difficili: in pazienti ospedalizzati, ad esempio, allettati, o con problemi di deglutizione (disfagici) o che sono alimentati con sondino, nei pazienti dopo chirurgia bariatrica, o in bambini con ipotiroidismo congenito per i quali verrà messa a punto una formulazione anche senza alcool, contenuto invece nell’attuale principio attivo».
Dunque, tutti i goal sono stati raggiunti? Non ancora perché il prossimo passo sarà l’introduzione della molecola liquida anche nel marcato europeo, dove dovrà ottenere l’approvazione di EMA: traguardo previsto entro un paio di anni.
